Quality on demand. Compliance assured.
With more than 25 years of real-world experience in performing and directing quality assurance operations in the nonclinical/GLP/GCLP quality business in Europe, North America and China, I am able to provide professional support and advice in the following areas:
- Strategic guidance and oversight of GxP functions – staffing, organization, strategy, etc.
- In-house training/seminars and coaching of QA staff, technical staff, study directors and quality managers
- Inspection Readiness Support: Preparation for inspections by GLP Monitoring Authorities from Europe and from the US, including support during the inspection, based on the experience of more than 20 of these inspections (10 from US FDA)
- Support with CRO inspections globally (Europe, North America, China, India) for GLP compliance. I have in depth knowledge regarding the compliance status and the technical capabilities of many CROs. This also includes GCP compliance of laboratories („GCLP“)
- Developing and implementing of GLP compliant quality systems
- Developing and implementing of GCP compliant quality system in laboratories (“GCLP”)
- Developing and implementing quality systems in non-regulated research areas
- Analysis of existing quality systems and advice for optimization
- Computer System Validation guidance and support
- Support with GLP compliant closure of established GLP sites
- Review of all types of GLP-relevant documents
- Inspection of CROs and animal breeders for compliance with AAALAC guiding principles
I maintain a broad network around the globe in the regulatory and quality area order to meet quality requirements in a rational professional and straight-forward manner.
If any of the services fits your needs then simply contact us – we are just an email or a phone call away!
Qualität auf Anfrage. Compliance gewährleistet.
Mit mehr als 25 Jahren praktischer Erfahrung als Manager in regulatorischer Qualitätssicherung in den Bereichen nicht-klinische Qualität (GLP) und bei Laboranalysen von Proben aus klinischen Studien (Bioanalytik/Biomarker) bin ich in der Lage, professionelle Unterstützung und Beratung in den folgenden Bereichen anzubieten
- Entwicklung von GxP-Strategien
- In-house Training/Seminare und Coaching von QA Personal, technischem Personal, Studienleitern und Qualitätssmanagern
- Vorbereitung auf Inspektionen von GLP-Überwachungsbehörden aus Europa und den USA, einschliesslich der Unterstützung während der Inspektion, basierend auf der praktischen Erfahrung mit mehr als 20 solcher Inspektionen, darunter 10 durch die US FDA
- Durchführung von CRO Inspektionen weltweit (Europa, Nord Amerika, China, Indien) auf Compliance mit den jeweiligen nationalen GLP Richtlinien. Ich verfüge über fundierte Kenntnisse und Erfahrung über den Compliance Status und über die technisch-wissenschaftliche Expertise vieler CROs. Dies beinhaltet auch die GCP Compliance von Laboratorien („GCLP“)
- Entwicklung und Implementierung von GLP Qualitätssicherungssystemen
- Entwicklung und Implementierung eines GCP Qualitätssicherungssystems in Laboratorien (GCLP”) zur Analyse von klinischen Proben (Bioanalyik, Biomarker)
- Entwicklung und Implementierung von QM-Systemen in nicht regulierten Bereichen, vor allem in der Forschung
- Analyse von Qualitätsmanagement-Systemen und Beratung zur Optimierung
- Beratung und Unterstützung bei der Validierung von computergestützten Systemen
- Beratung und Unterstützung bei der GLP-gerechten Schließung von GLP-Standorten
- Überprüfen von GLP-relevanten Dokumenten
- Inspektion von CROs und Tierzüchtern auf Einhaltung der AAALAC-Richtlinien
Ich verfüge über ein breites weltweites Netzwerk kompetenter Kolleginnen und Kollegen im Bereich regulatorischer Qualitätssicherung und der Durchführung nonklinischer Sicherheitsstudien. Dadurch kann ich garantieren, dass ich Ihre Qualitätsanforderungen in einer professionellen und pragmatischen Weise erfüllen und umsetzen werde.
Falls eines unserer Serviceangebote Ihren Bedürfnissen entspricht, kontaktieren Sie uns – Sie sind nur einen Mausklick, oder einen Anruf entfernt.